27. maj 2026 - Kinas nationale sundhedskommission har godkendt 6S-5-methyltetrahydrofolat-calcium til brug i kosttilskud til spædbørn. Ansøgeren, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., markedsfører ingrediensen under mærket Magnafolate (Crystal Form C).

Dette er den anden nye godkendelse, Magnafolate har sikret sig på seks måneder, efter dets godkendelse til berigelse af hvedemel i november 2025. Aktiv folat er nu kommet ind i kategorien spædbørnsmad i Kina for første gang.

Tre års forberedelse, ni måneders gennemgang

Jinkang Hexin brugte mere end tre år på at forberede sig på denne indsendelse - toksikologiske evalueringer, formuleringsvalidering og risikovurderinger af spædbørnspopulationer - før ansøgningen blev indgivet i august 2025.

Gennemgangsbjælken for kategorier af spædbørnsmad ligger langt over den for generelle fødevaretilsætningsstoffer. Ud over standard kemi- og procesgennemgange skal ansøgere indsende toksikologiske data og en dedikeret risikovurdering for spædbørnspopulationen. I de materialer, Jinkang Hexin indsendte, konkluderede et autoritativt testbureau, at produktet praktisk talt var ugiftigt; JK12A-urenhedsniveauer blev kontrolleret til en tiendedel af USP-grænsen; og produktrenheden oversteg 99,8%. Ansøgningen godkendte flere runder af teknisk gennemgang, før den modtog endelig godkendelse.

Hvad C-krystalformen bringer

Magnafolate er bygget på Jinkang Hexins proprietære Crystal Form C-teknologi^[1].

Det første, det bringer, er på den metaboliske side. Almindelig folinsyre skal omdannes af MTHFR-enzymet, før kroppen kan bruge det. Cirka 78,4% af den kinesiske befolkning bærer en genmutation, der reducerer dette enzyms aktivitet, hvilket betyder, at konverteringseffektiviteten varierer fra person til person. Aktiv folat omgår dette trin fuldstændigt - det er allerede i sin aktive form, absorberet direkte uden omdannelse. For spædbørn betyder dette endnu mere: deres metaboliske leverfunktion er endnu ikke fuldt udviklet, og deres evne til at udnytte enzymafhængige folatformer halter bagefter voksnes.

Den anden er på sikkerhedssiden. Den praktisk talt ikke-toksiske klassificering, kombineret med JK12A urenhedskontrol sat til en tiendedel af USP-standarden, adresserer det centrale sikkerhedsproblem i anmeldelser af spædbørnsmad.

Den tredje er på stabilitetssiden. Den patenterede C-krystalstruktur forbliver stabil på tværs af en række klimatiske forhold og anvendelsesscenarier, og holder folatindholdet i færdige produkter ensartet gennem forarbejdning og i hele holdbarheden.

[1] Tildelte patenter omfatter: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tre arkiveringer, ét kort

Magnafolats fodaftryk i mødre- og spædbørnsernæring er ved at tage form - godkendt til kosttilskud til gravide og ammende kvinder i 2021, for hvedemel i november 2025 og nu til kosttilskud til spædbørn. Prænatal og postnatal ernæring, berigelse af basisfødevarer og komplementær fodring - tre stykker, der tilsammen danner et komplet kort over mødres og spædbørns ernæringsdækning. Fra forforståelse over amning til en babys første faste føde, spænder aktivt folat nu over den fulde ernæringscyklus mellem mor og spædbarn.

Om Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. har udelukkende fokuseret på forskning og udvikling af aktivt folat og industrialisering i 19 år. Virksomheden har 43 aktive folatpatenter på verdensplan, herunder syv PCT internationale patenter, og opretholder en af ​​verdens største aktive folatpatenter. Siden 2017, hvor Magnafolat første gang blev anerkendt som en ny folatkilde i Kina, har virksomheden drevet aktivt folat ind i fem anvendelseskategorier: fødevarer til særlige medicinske formål, ernæringsformler til gravide kvinder og børn, fødevarer til særlige diæter, hvedemel og kosttilskud til spædbørn.

__________________________________

Referencer

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Biologiske egenskaber og anvendelser af folinsyre og 5-methyltetrahydrofolat. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Fødevaresikkerhedsvurdering af 6S-5-methyltetrahydrofolat-calciumsalt. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Undersøgelse af karakteriseringen af ​​6S-5-methyltetrahydrofolat-calciumsaltkrystalform C og dets stabilitetsforbedring med ascorbinsyre og cystein. LWT - Fødevarevidenskab og -teknologi, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidationsprodukt af 5-methyltetrahydrofolat: strukturbelysning, syntese og biologisk sikkerhedsvurdering. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Forbedret stabilitet af en stabil krystalform C af 6S-5-methyltetrahydrofolat-calciumsalt, metodeudvikling og validering af en LC-MS/MS-metode til rottefarmakokinetisk sammenligning. Molecules, 2021, 26, 6011.