Lianyungang, Kina, 10. september 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. annoncerede, at dets flagskibsprodukt, Magnafolate^®(kemisk navn: calcium 6S-5-methyltetrahydrofolat), modtog en uafhængig GRAS-konklusion udstedt af et panel af uafhængige amerikanske eksperter den 4. september 2026.

Ifølge panelets konklusion, Magnafolate^®kan bruges som en alternativ folatkilde i amerikansk modermælkserstatning til spædbørn og småbørn, forudsat at den erstatter den nuværende folatdosis på molær-ækvivalent basis.

1. Magnafolat^®Godkendt til brug i amerikansk spædbørns- og småbørnsformel

Den 4. september 2026 udsendte et GRAS-ekspertpanel indkaldt af CIRS Group USA Inc. sin uafhængige konklusion, som fastslog, at Magnafolate^®opfylder standarden for at være "rimelig sikker på at være sikker", når den bruges i modermælkserstatning til spædbørn og småbørn som en molær-ækvivalent erstatning for den nuværende folatdosis.

Tre eksperter deltog i gennemgangen:

• Dr. Katrina Emmel, toksikologisk ekspert;
• Dr. Ronald E. Kleinman, pædiatrisk gastroenterologi og ernæringsekspert;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., ekspert i fødevaresikkerhed og toksikologi.

Panelet gennemgik sikkerhedsdata for mennesker og dyr og evaluerede produktets syntetiske proces, kvalitetskontrolkrav og tilsigtede anvendelsesniveauer. Efter flere runder med gennemgang nåede panelet frem til denne uafhængige konklusion.

2. Fra konventionelle fødevarer til modermælkserstatning: Et årti med arbejde

Jinkang Hexion brugte ti år på at fremme sine GRAS-overholdelsesbestræbelser i USA.

Den 24. marts 2016 afsluttede virksomheden sin første selvbekræftede GRAS-gennemgang. De gennemgående eksperter konkluderede enstemmigt, at Magnafolate^®kunne bruges i udvalgte konventionelle fødevarekategorier - herunder spiseklare kornprodukter, ernæringsbarer, ernæringsdrikke, protein- og næringspulvere og gærekstraktpålæg - i overensstemmelse med gældende amerikanske krav. Kød- og fjerkræprodukter samt modermælkserstatning til spædbørn og småbørn var imidlertid ikke omfattet af denne anerkendelse.

Samme år, Magnafolate^®fuldførte også den amerikanske FDA-meddelelsesproces for New Dietary Ingredient (NDI) og gik ind på markedet for kosttilskud. Ti år senere indsendte Jinkang Hexion en ny ansøgning om en uafhængig GRAS-konklusion, der fuldender metoden til brug i modermælkserstatning til spædbørn og småbørn.

3. At gøre aktivt folat til produktstandarder

Magnafolat^®er en C-krystalform af calcium 6S-5-methyltetrahydrofolat. Med hensyn til produktsikkerhed, stabilitet og human biotilgængelighed har Jinkang Hexion akkumuleret betydelige forsknings- og kvalitetskontroldata.

Fremstilling og urenhedskontrol

Magnafolatet^®Fremstillingsprocessen bruger ikke formaldehyd, p-toluensulfonsyre eller tungmetaller, og kontroller for forbindelser som JK12A og 5-methyltetrahydrofolat. Ifølge toksikologisk test fra Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, Magnafolate^®når det "praktisk talt ikke-giftige" niveau. Offentligt tilgængelige oplysninger viser, at specifikationen for den vigtigste skadelige urenhed JK12A er kontrolleret til inden for en tiendedel af den relevante United States Pharmacopeia-standard, produktets renhed overstiger 99,5 %, og C-krystalformen forbliver stabil i 36 måneder ved stuetemperatur.

Human biotilgængelighed

Magnafolat^®bruger calcium 6S-5-methyltetrahydrofolat, en aktiv folatform med en struktur svarende til endogent folat i menneskekroppen, hvilket gør det muligt for det at deltage i folatmetabolisme uden først at gennemgå flere omdannelsestrin i kroppen. I Kina er bærerraten af ​​MTHFR-genmutationer cirka 78,4%. For nogle individer kan kroppens evne til metabolisk at omdanne konventionel syntetisk folinsyre blive påvirket. Magnafolat^®kræver ingen omdannelse og absorberes direkte, hvilket reducerer afhængigheden af ​​dette konverteringstrin.

Siden projektets lancering i 2007 har Jinkang Hexion indgivet mere end 100 patentansøgninger på verdensplan, har 43 tildelte opfindelsespatenter globalt sammen med 7 internationale PCT-patenter, har udgivet 14 akademiske artikler i Kina og i udlandet og har drevet implementeringen af ​​fem indenlandske opgraderinger af applikationsregulativer.

4. Fortsat udvidelse af applikationer i Kina og i udlandet

Mens de fremmer sin U.S. GRAS-overholdelse, Magnafolate^®fortsætter med at udvide sine godkendte applikationer i Kina.

I 2017, Magnafolate^®blev godkendt som et nyt næringsstofforstærker, der kan bruges i formuleret mælkepulver og pulveriserede drikkevarer. I 2020 udvidede dets anvendelsesområde til formuleret mælk, formuleret mælkepulver og mælkepulver til børn og gravide/ammende kvinder samt spiseklare kornprodukter, frugt- og grøntsagsjuicedrikke og fødevarer til særlige medicinske formål. I 2021, Magnafolate^®blev godkendt til kosttilskud til mødre og ammende kvinder og foder til sportsernæring. I 2025, Magnafolate^®blev godkendt til brug i hvedemel. I 2026 blev det godkendt til supplerende kosttilskud til spædbørn og småbørn, der dækker spædbørn i alderen 6-36 måneder og børn i alderen 37-60 måneder.

Magnafolat^®dækker nu en bred vifte af aktive folatfødevarer. Fremadrettet vil Jinkang Hexion fortsætte med at fremme forskning og udvikling af aktivt folat og kvalitetsstyring og udføre yderligere applikationsforskning om Magnafolat^®i fødevarer, kosttilskud og farmaceutiske produkter.

Om Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. har fokuseret på forskning og udvikling, produktion og salg af aktivt (naturaliseret) folat i 20 år. Det er den vigtigste drivkraft for opgraderinger af indenlandske aktiv folatapplikationsregulering i Kina, har en af ​​verdens største aktive folatpatenter og er en globalt førende leverandør af aktive folatapplikationsløsninger.

Reference:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Kina Food News. Jinkang Hexin understøtter sundhed gennem hele livscyklussen med naturalisering af folat. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. Integrering af ernæringsmæssig berigelse i hverdagens måltider: "Politik + teknologi" driver hurtigere vækst i fødevareberigelse. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Forbedret stabilitet af en stabil krystalform C af 6S-5-methyltetrahydrofolat-calciumsalt, metodeudvikling og validering af en LC-MS/MS-metode til rottefarmakokinetisk sammenligning. Molecules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Undersøgelse af karakteriseringen af ​​6S-5-methyltetrahydrofolat-calciumsaltkrystalform C og dets stabilitetsforbedring med ascorbinsyre og cystein. LWT - Fødevarevidenskab og -teknologi, 2024, 198: 115984.