Folinsyre er afgørende for sundheden hos gravide kvinder og deres fostre. Som en aktiv form for folat er (6S)-5-methyltetrahydrofolat glucosaminsalt godkendt til brug i flere regioner.

Det brasilianske sundhedsministerium og National Health Surveillance Agency (ANVISA) har dog for nylig udsendt en specifik risikoadvarsel om brugen af ​​(6S)-5-methyltetrahydrofolat glucosaminsalt af gravide kvinder, hvilket har fanget industriens opmærksomhed og ført til diskussioner .

Nøglepunkter i advarslen fra Brasiliens sundhedsministerium og National Health Surveillance Agency (ANVISA):

Sundhedsministeriet og ANVISA har efter grundige analyser af aktuel videnskabelig forskning og med et stærkt engagement i folkesundheden specifikt påpeget, at gravide kvinder bør tage hensyn til begrænsningerne i den nuværende videnskabelige forskning og vurdere deres personlige helbredsforhold, når de overvejer brugen. af (6S)-5-methyltetrahydrofolat glucosaminsalt. Dette initiativ er designet til at sikre sikkerheden for gravide kvinder og deres fostre og for at advare forbrugere og læger om nøje at vurdere sådanne produkter, før de træffer et valg.

Gennemgang og opdatering af historiske reguleringsdirektiver:

I 2018 udsendte ANVISA Regulatory Directive nr. 28, som for første gang omhandlede risici forbundet med brug af visse folinsyretilskud af gravide. Direktivet kræver, at produktetiketter klart skal angive:

"Advarslen 'Hos gravide kvinder skal det vurderes, om moderens tilstand retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret, i betragtning af (6S)-5-Methyltetrahydrofolat Glucosamin, da evidensen er meget begrænset til at bestemme risikoen for denne forbindelse under graviditet. ' skal medtages på produktmærkningen."

Regulatory Link: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

I 2020 udstedte ANVISA regulatorisk direktiv nr. 76, der bekræfter advarselsindholdet på produktetiketter for at sikre, at forbrugerne er tydeligt informeret og kan afveje risici ved brug.

"Advarslen 'Hos gravide kvinder skal det vurderes, om moderens tilstand retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret, i betragtning af (6S)-5-Methyltetrahydrofolat Glucosamin, da evidensen er meget begrænset til at bestemme risikoen for denne forbindelse under graviditet. ' skal medtages på produktmærkningen."

Reguleringslink: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Konklusion:

Foranstaltningen truffet af Brasilien tjener ikke kun som en beskyttelse for sine forbrugere, men danner også en vigtig præcedens for brugen af ​​folattilskud globalt. Det fremhæver, at forskellige regioner kan have forskellige anbefalinger for det samme produkt på grund af forskelle i lovgivningspolitikker, udviklingen af ​​videnskabelig forskning og folkesundhedens forskellige behov. Dette tjener som en påmindelse om, at når du vælger og bruger ethvert kosttilskud, er det vigtigt at overveje regionale forskelle og overholde vejledningen fra lokale tilsynsmyndigheder.

Denne rapport har til formål at formidle risikoadvarslen udstedt af Brasiliens sundhedsministerium og ANVISA vedrørende brugen af ​​(6S)-5-Methyltetrahydrofolat Glucosamin Salt af gravide kvinder. Oplysningerne er kun til referenceformål, og for yderligere detaljer, besøg venligst ANVISAs officielle hjemmeside på anvisa.gov.br.